工信部、國家衛健委等7部門24日印發《醫藥工業數智化轉型實施方案（2025~2030年）》（下稱“方案”），推動新一代信息技術與醫藥產業鏈深度融合，推進醫藥工業數智化轉型，進一步提高企業核心競爭力，提升藥品質量安全水平，增強供應保障能力。
方案明確，到2030年，規上醫藥工業企業基本實現數智化轉型全覆蓋，數智技術融合創新能力大幅提升，醫藥工業全鏈條數據體系進一步完善，醫藥工業數智化轉型生態體系進一步健全。
工信部消費品工業司有關負責人表示，醫藥工業高質量發展是推進新型工業化和建設制造強國的重要任務，是實施健康中國戰略的重要支撐。當前，新一代信息技術與醫藥產業鏈深度融合，數智技術已成為推動醫藥工業持續創新和提質升級的關鍵因素。數智化轉型不僅是提升效率、降低成本、增強企業競爭力的重要途徑，更是實現醫藥工業高質量發展的必由之路。
中國信通院院長余曉暉認為，方案為醫藥工業數智化轉型指明了前進方向，規劃了實施路徑，是引領行業深入推進人工智能賦能新型工業化、提升藥品質量安全水平、發展新質生產力、構筑國際競爭新優勢的重要指引性政策。
提出兩步走發展目標
近年來，《“十四五”醫藥工業發展規劃》《醫藥工業高質量發展行動計劃（2023~2025年）》《制造業數字化轉型行動方案》《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》等系列文件先后出臺，進一步加速推進數字化、智能化技術在醫藥工業領域的推廣應用。
上述負責人稱，在相關政策支持和產業持續創新的共同推動下，我國醫藥工業自動化、信息化、數字化發展的基礎更加堅實，以人工智能為代表的新一代信息技術與醫藥研發融合日益深入，為我國醫藥工業進一步實現數智化轉型帶來新機遇。與此同時，醫藥工業在數智化發展過程中仍面臨頂層設計和協調引導不夠完整、企業主動轉型能力不足、支撐服務體系有待完善。
《實施方案》提出兩步走發展目標：到2027年，醫藥工業數智化轉型取得重要進展，以數智技術驅動的醫藥全產業鏈競爭力和全生命周期質量管理水平顯著提升；到2030年，規上醫藥工業企業基本實現數智化轉型全覆蓋，數智技術融合創新能力大幅提升，醫藥工業全鏈條數據體系進一步完善，醫藥工業數智化轉型生態體系進一步健全。
具體到2027年，《實施方案》重點圍繞數智化發展基礎建設、數智化轉型推廣、支撐服務體系建設三個方面提出了具體指標：一是突破一批醫藥工業數智化關鍵技術，制修訂30項以上醫藥工業數智技術標準，在智能制藥設備、檢測儀器和制藥工業軟件等領域研發推廣100款以上高性能產品。
二是打造100個以上醫藥工業數智技術應用典型場景，建成100個以上數智藥械工廠，建設50家以上具有引領性的數智化轉型卓越企業，推動打造5個醫藥數智化轉型卓越園區。
三是建設醫藥工業數智化轉型促進中心及分中心，建設10個以上醫藥大模型創新平臺、數智技術應用驗證與中試平臺，培育30家以上醫藥工業數智化轉型卓越服務商。
余曉暉表示，方案涵蓋化學藥、中藥、生物制品和醫療器械等細分領域，從新藥研發借助人工智能提升效率，到生產制造中工廠智能化升級，再到流通環節實現藥品全程追溯和供應鏈管理等，形成了體系化的數智化轉型指導框架。
部署14項重點任務
為實現上述目標，方案重點布局了數智技術賦能行動、數智轉型推廣行動、數智服務體系建設行動、數智監管提升行動四大專項行動，實施14項重點工作任務，整體提升我國醫藥工業數智化轉型的能力水平，構建完整的產業生態。
方案明確，深化人工智能賦能應用。支持相關單位建立醫藥大模型創新平臺，協同開展醫藥大模型技術產品研發、監管科學研究等，強化標準規范、科技倫理、應用安全和風險管理等規則建設。開展“人工智能賦能醫藥全產業鏈”應用試點，鼓勵龍頭醫藥企業與醫療機構、科研院所、上下游企業、大用戶等組成聯合體，面向醫藥全產業鏈形成一批效果顯著的標志性應用場景。
余曉暉認為，推進數智化轉型，加速醫藥工業與人工智能等前沿技術的深度融合，將助力我國在全球醫藥科技競爭中搶占先機，推動醫藥產業向高端化、智能化、國際化邁進。
藥品安全直接關系到人民群眾的生命健康，數智化轉型為藥品全生命周期管理提供了強有力的技術支撐。
方案提到，支持有條件的地方開展智慧監管新模式探索，通過信息技術手段，針對醫藥企業生產經營過程的關鍵環節、關鍵參數開展遠程監測、數據采集、分析和處理，加強醫藥監管的實時性、高效性與可計量性，實現“事前監管”“事中監管”“網上監管”。
余曉暉表示，通過電子批記錄、全程追溯系統等數智化手段，企業能夠實現生產過程的精準控制和質量數據的實時監控。同時，數智化轉型推動智慧監管能力提升。通過數字化監管平臺，監管部門實現了對疫苗、血液制品等高風險產品的全流程追溯和實時監控，顯著提升了監管效率和精準度。
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